meedoen aan onderzoek diabetes type 2

Inleiding

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek over de preventie van type 2 diabetes door middel van een fysieke activiteit/ voedingsinterventie.

U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure ( zie bijlage 1). Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 10 vindt u de contactgegevens.

Het onderzoek vindt plaats op de afdeling Humane Biologie van de Universiteit Maastricht.

Voor het onderzoek zoeken wij gezonde mannen en vrouwen met overgewicht en een leeftijd tussen de 25-45 en 55-70 jaar. Er zullen in totaal 215 personen deelnemen. 

1. Algemene informatie

Bij U is er sprake van overgewicht of ernstig overgewicht. U bent niet de enige, want in Nederland heeft 1 op de 2 a 3 volwassenen hier last van. In Zuid-Limburg zijn dit er nog meer. Door het hebben van overgewicht kan men gezondheidsproblemen krijgen. Een van de meest voorkomende problemen is suikerziekte. Bij suikerziekte, ook wel diabetes genoemd, is het lichaam niet meer goed in staat om de suikerwaarde van het bloed op peil te houden. Het lichaam maakt een bepaald hormoon aan, insuline, wat ervoor zorgt dat het suiker uit het bloed in de lichaamscellen terecht komt. Als dit niet goed werkt ontstaat er een te hoge suikerwaarde in het bloed. Een te hoge waarde is niet goed omdat het zorgt voor schade aan allerlei weefsels en organen in het lichaam. Er zijn twee vormen van suikerziekte: type 1 en type 2. Bij mensen met suikerziekte type 1 wordt het hormoon onvoldoende/niet aangemaakt. Bij suikerziekte type 2 zijn de lichaamscellen niet meer gevoelig voor het hormoon. Suikerziekte type 2 wordt ook wel eens ‘ouderdomssuiker’ genoemd, maar deze naam klopt eigenlijk niet. Want het kan ook ontstaan door overgewicht en/of te weinig lichaamsbeweging. Daarvoor hoef je dus helemaal niet oud te zijn. Mensen met overgewicht lopen een groot risico om suikerziekte type 2 te krijgen. Vaak hebben ze al een voorloper van deze vorm van suikerziekte ontwikkeld. Het is belangrijk om dit op tijd te vinden en het overgewicht aan te pakken.

2. Wat is het doel van het onderzoek?

Suikerziekte is gerelateerd aan overgewicht. Gewichtsverlies kan het risico op het krijgen van deze aandoeningen aanzienlijk verminderen. Maar voor veel mensen is het lastig en niet prettig om een energie-beperkt dieet voor gewichtsverlies vol te houden. Verwacht wordt dat dit gemakkelijker is door middel van een kleine verhoging van de hoeveelheid eiwit in het dieet. Eiwitten in voeding kunnen namelijk de verlaging van het energiegebruik als gevolg van gewichtsverlies verminderen. Tevens geeft een eiwit-dieet een verzadigend effect, waardoor een gevoel van honger voorkomen wordt. Hierdoor is het dieet gemakkelijker vol te houden. Daarbij is het ook belangrijk om voldoende te bewegen. Hoeveel verhoging van de eiwitten in de voeding noodzakelijk is en hoeveel lichaamsbeweging het meeste effect heeft weten we nog niet. In deze studie willen we dus onderzoeken welke combinatie van verhoogd eiwit en beweging het meest effectief is om suikerziekte te voorkomen.

De studie zal worden gedaan in 6 Europese landen (Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Finland, Denemarken en Bulgarije), Australië en Nieuw Zeeland. In totaal zullen er 2500 deelnemers worden gezocht (200 kinderen en adolescenten tussen de 10-18 jaar oud, 800 jong volwassenen tussen de 25-45 jaar oud en 1500 oudere volwassenen tussen de 55-70 jaar oud).

Naast de algemene interventie studie zullen er een aantal substudies plaatsvinden, drie bij de volwassenen. Hieraan kan een beperkt aantal deelnemers deelnemen. Hierover ontvangt U een aparte informatiebrief.

3.  Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

3.1 Screening

Voorafgaand aan het onderzoek willen we u eerst ‘screenen’ om te kijken of u aan de criteria voldoet om deel te nemen (zie ook schema).

Voor de screening dient u één keer naar de universiteit te komen om:

- Uw in- en exclusie criteria te laten bevestigen, dat wil zeggen definitief te kunnen beslissen of U kunt deelnemen of niet.

- Een aantal vragenlijsten in te vullen.

- Uw lichaamsgewicht en lengte te laten meten.

- Uw bloeddruk te laten meten.

- Wanneer U tussen 55 en 70 jaar bent, een hartfilmpje te laten maken.

- Twee buisjes van 4mL bloed te laten afnemen. In het bloed wordt de hoeveelheid glucosegemeten.

- Een beperkte suikertest (glucose tolerantie test) te laten doen. 

Voor het screeningsbezoek - dat ongeveer 3 uur duurt - bespreken we uitgebreid het onderzoek en heeft u de gelegenheid tot het stellen van vragen. Na afloop van de screening zullen wij de bloedmonsters analyseren en u berichten of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Mogelijkerwijs bent u niet geschikt voor deelname aan de studie.

Toevalsbevindingen tijdens de screening die gerelateerd zijn aan uw gezondheidsstatus zullen door een daarvoor opgeleide medisch expert beoordeeld worden en indien nodig zult u verder verwezen worden naar een medisch specialist voor verder onderzoek. Als u afwijkende uitslagen niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

3.2 Baseline  

Als u geschikt bent voor deelname komt u voor een baseline meting (zie ook schema). Hiervoor dient u nuchter te zijn. Dat betekent dat u vanaf 22 uur de avond voor de test niets eet en ook niets behalve water mag drinken.

Deze baseline meting duurt ongeveer 3 uur, en omvat:

- Een aantal vragenlijsten in te vullen betreffende algehele gezondheid, bijvoorbeeldrookgedrag, alcoholconsumptie, gemoedstoestand, eetgedrag, lichamelijk activiteit, stress en stemming. 

- Bepaling van Uw gewicht

- Het meten van Uw heup- en taille-omtrek

- Het meten van Uw lichaamssamenstellingsmeting met behulp van een BodPod. In de BodPod zit u in uw badpak op een bankje, en door middel van luchtverplaatsing wordt uw vet en vetvrije massa bepaald.

- Het meten van Uw bloeddruk

- Een hartslagmeting

- Een aantal bloedmonsters

- Een uitgebreidere suikertest met 5 bloedmonsters a 4 mL;

- Het verzamelen van 24-uurs urine op een afgesproken dag, en volgens voorschrift.

- Het meten van lichamelijke activiteit met behulp van een activiteitsmeter die U volgens voorschrift aan een riem draagt.

- Het rapporteren van gezondheidsklachten en medicijngebruik.

- Een ingevuld voedingsdagboek.

3.3 Interventie

3.3.1 Afvallen

Daarna valt u gedurende 8 weken af met het Cambridge Weight Plan. Dit zijn kant en klare maaltijden (shakes, soep, snacks), die u gratis van ons krijgt. Het Cambridge Weight Plan is een voedingskundig compleet product voor gewichtsbeheersing. Dit betekent dat het ontbijt, de lunch en het avondmaal vervangen kunnen worden door een maaltijd die compleet is voor wat betreft de voedingsstoffen, maar energie-beperkt is. Zo verliest u op een veilige en verantwoorde manier gewicht zonder tekorten op te lopen aan essentiële voedingsstoffen. Verder dient u gedurende de gehele duur van de studie dagelijks minimaal 2 liter calorievrij vocht te drinken (liefst water, maar thee en koffie zonder melk en suiker en af en toe light frisdranken en ontvette bouillon mogen ook). Ook wordt u aangeraden om dagelijks 4 porties groenten of fruit, zonder suiker, saus of room, te eten. Na het afvallen komt u in een van vier interventie groepen terecht die uit een hoger of matig eiwit dieet gecombineerd met hoog of matig fysieke activiteit bestaat. De universiteit Maastricht is maar 1 centrum van het gehele onderzoek. In totaal nemen er 8 centra deel. Alle deelnemers worden daarom na het afvallen centraal toegewezen aan een van de interventiegroepen. De groep waaraan U wordt toegewezen wordt door het lot bepaald; het is niet mogelijk een eventuele voorkeur voor een van de vier mogelijkheden te volgen.

3.3.2 Interventie

Nu volgt de interventieperiode, dwz de periode waarin de dieet interventies en activiteit interventies  van toepassing zijn. Deze periode is erop gericht dat U Uw nieuwe, lagere gewicht behoudt, en duurt 148 weken, dus twee jaar en ruim 10 maanden. Samen met de afvalperiode bedraagt de gewichtsverlies en gewichtsbehoud-periode dus drie jaar. Tijdens deze interventie wordt u begeleid door medewerkers van de universiteit. De twee dieet interventies gedurende deze periode zijn:

1) ME = matig-eiwit: eiwit inname voldoende (in vergelijking met het nationale gemiddelde) en lager dan in HE-groep, inname van koolhydraten verhoogd, en hoger dan in HE-groep, met de nadruk op koolhydraten met een matige of een snelle absorptie (matige of hoge Glycemische Index, GI). (Zie ook tabel 2) HE = hoog-eiwit: eiwitinname aan de hoge kant van de gebruikelijke range, koolhydraten normaal of aan de lage kant, met de nadruk op koolhydraten met langzame absorptie (lage Glycemische index). (tabel 2).

Beide diëten worden gecombineerd met lichamelijke activiteit, die ofwel matig intensief (MI), ofwel hoog intensief (HI) kan zijn. Afhankelijk van de groep waarin U terecht bent gekomen, past U een van beide soorten activiteit toe. (tabel 3).

Tijdens de gewichtsbehoud periode komt U 6 x terug voor een aantal metingen. De eerste keer is direct na het afvallen. U krijgt dan instructies voor de interventie die op U van toepassing is. Verder worden tijdens deze 6 terugkomsten dezelfde metingen van ongeveer 3 uur uitgevoerd, en vragenlijsten afgenomen als gedurende baseline. Alleen vlak na het afvallen, en in week 78 zijn deze metingen beperkter, en is de duur 1 uur (zie ook schema).

3.3.4. Groepsbijeenkomsten (zie ook overzicht schema metingen tijdens het project)

Tijdens het gehele project, dus gedurende drie jaar, worden U ter begeleiding 16 groepbijeenkomsten van een uur aangeboden. Deze bijeenkomsten worden aan het begin van de avond gehouden. Er wordt gestart met een kort college, 10 minuten, over gezonde voeding, activiteit, fitness, slaap, en de rol van de hersenen hierin in het algemeen en tijdens afvallen. Elke keer wordt 1 onderwerp behandeld. Vervolgens bespreekt U in Uw vaste groep van ongeveer 12 personen Uw voortgang en eventuele vragen, en formuleert U voor U zelf Uw eigen doel voor de volgende keer. U wordt terzijde gestaan door experts op de genoemde vakgebieden. Deze bijeenkomsten worden in het begin wat vaker gehouden, ongeveer 2 x per maand, en later 2 x per jaar.

3.3.5. Wat wordt van u  verwacht?

U wordt gevraagd 8 keer nuchter naar de Universiteit van Maastricht te komen: 1 x voor screening (3 uur), 1 x voor baseline metingen (3 uur) en 6 x voor metingen tijdens de interventie ( 4 x metingen van 3 uur en 2 x metingen van 1 uur). Nuchter betekent dat u 10 uur voor aanvang van de test niet meer eet en drinkt. Daarnaast wordt U verwacht op de 16 aangeboden groepsbijeenkomsten van 1 uur. De totale tijdsinvestering voor de contacten met de onderzoekers is dus 36 uur, verdeeld over 3 jaar.

Verder wordt u gevraagd om u tussen de metingen zo goed mogelijk te houden aan het Cambridge Weight Plan en later aan de eiwitrijke of eiwitarme maaltijden (tabel 2), en aan het activiteitsniveau (tabel 3).  Over de invulling van de diëten en van de mogelijke activiteiten ontvangt U gedurende de gehele periode suggesties en instructies, in de vorm van recepten voor de diëten, en activiteiten, qua intensiteit passende bij Uw niveau van intensiteit.

Van U wordt tevens verwacht tijdens de 3 studiejaren 4 x een voedingsdagboek gedurende 1 week in te vullen.

Roken is toegestaan, wanneer U Uw gewoonte niet verandert tijdens het onderzoek.

Er zal telkens bij een bezoek naar Uw rookgewoonten geïnformeerd worden.

4.  Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt?

De reguliere behandeling, zoals een dieet, die U anders krijgt wordt in dit geval aangevuld met een aanbeveling voor fysieke activiteit. Daarnaast wordt Uw voortgang voordurend bijgehouden met behulp van de beschreven metingen en vragenlijsten. De begeleiding hiervan gebeurt door de  deskundige onderzoekers, zowel persoonlijk als tijdens de groepsbijeenkomsten.

5.  Welke bijwerkingen kunt u verwachten?

Van het dieet zult u geen bijwerkingen ondervinden; van de activiteit kunt U in het begin  vermoeid raken, maar dat wordt steeds beter naarmate U daar meer aan gewend raakt.

-          De eventuele risico’s van het onderzoek

De risico's aan deelname zijn minimaal: buiten het normale risico op blauwe plekken na het afnemen van bloed zijn er geen risico's verbonden aan dit onderzoek. Het eiwit-dieet vormt op zich niet of nauwelijks een risico. In de eerste plaats wordt Uw totale eiwitinname nauwelijks verhoogd, het zit aan de hoge kant van de normale range. De eiwit-inname lijkt alleen hoger omdat Uw vet- en koolhydraatinname worden verlaagd, maar juist Uw eiwitinname niet. Wel is het van belang de eiwitinname dagelijks op peil te houden. Bij deze hoeveelheid eiwit in een dieet zijn door gezonde deelnemers geen klachten gerapporteerd.

-          Toevalsbevindingen

In het geval van toevalsbevindingen, zoals type 2 diabetes, neemt het medisch personeel van de studie contact met U op en wordt ook uw huisarts geïnformeerd, die dit dan verder met U zal bespreken. Mocht U niet op de hoogte gesteld willen worden van toevalsbevindingen, dan kunt U niet aan deze studie deelnemen.

6.  Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Het onderzoek kan mogelijk nuttige wetenschappelijke informatie voor de toekomst leveren.

De nadelen zijn:

·         U moet in de ochtend nuchter aanwezig zijn; op de testdagen wordt er dan een infuus geplaatst in uw arm. Tevens vragen wij u ook om vragenlijsten in te vullen, dit kost tijd.

·         Als u het dieet volgt zal u tijdens een periode van 1 tot 2 maanden zich moeten houden aan de voedingsvoorschriften.

·         De tijdsinvestering, met name voor de  lichaamsmetingen, het 24 uur urine verzamelen, en het invullen van de voedingsdagboekjes.

·         De lichaamsmetingen zelf kunt U als voordeel beschouwen, doordat U meer over U zelf te weten komt; U kunt deze ook als nadeel zien, als U de meetapparatuur lastig vindt, en U teveel geduld moet opbrengen voordat er weer een meting gedaan is.

U heeft altijd voordeel van dit onderzoek. U wordt gestimuleerd meer te gaan bewegen; dat geldt niet alleen voor U, maar voor de gehele groep waar U toe behoort. U wordt gestimuleerd tot gezonder eten. U wordt uitgenodigd voor zeer interessante groeps- bijeenkomsten, waar U altijd wat nieuws leert, waar U Uw ervaringen kunt uitwisselen met groepsgenoten, waar U feedback krijgt over Uw zelf gestelde doelen, en waar U deskundige begeleiding krijgt, en ondersteuning en ideeën van Uw groepsgenoten, om telkens weer een passend doel voor Uzelf te formuleren. Vanwege Uw overgewicht en Uw kans op suikerziekte krijgt U zowel een dieet, als een advies voor lichamelijke activiteit aangeboden die U helpen het probleem van overgewicht te bestrijden, en daarmee Uw kans op suikerziekte te verminderen.

7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Na het verkrijgen van deze informatiebrief evenals mondelinge uitleg, heeft u 2 weken bedenktijd over het al dan niet deelnemen aan de studie. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven.  Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Bij voortijdige beëindiging zullen Uw tot dan toe verzamelde gegevens wel gebruikt worden voor de analyse en het verslag van dit onderzoek.

8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Uiteraard wordt er naar gestreefd om u als deelnemer zo min mogelijk hinder te laten ondervinden van het onderzoek. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, beëindigt de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek direct. Aan het tussentijds beëindigen van het onderzoek zijn geen risico’s verbonden voor de gezondheid.

Indien u wil deelnemen aan het onderzoek vragen wij u om volledige medewerking en het nakomen van de voorwaarden, opdat de testomstandigheden voor alle deelnemers vergelijkbaar zijn. Na afloop van het onderzoek kunt U als U dat wenst een samenvatting van de resultaten van het onderzoek ontvangen. Tevens kunt U zelf, zonder begeleiding, deze interventie voortzetten.

9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Alle Nederlandse deelnemers aan dit onderzoek zijn door de Universiteit Maastricht (UM) verzekerd tegen eventuele schade mochten zij die lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek, conform de eisen van de WMO (Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen). Zie hiervoor ook het bijgesloten verzekeringsformulier.

10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt?

Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.

11. Wat gebeurt er met uw gegevens?

Alle persoonlijke onderzoeksgegevens worden vertrouwelijk en met de grootste zorgvuldigheid behandeld (met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens). Enkel de onderzoekers hebben inzage in de gegevens. U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek onder een code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam, adres etc.) over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden. Uw persoonsgegevens worden bewaard gedurende het onderzoek, en alle onderzoeksgegevens zullen 15 jaar daarna bewaard worden (dit is een wettelijke verplichting). Proefpersonen die dit niet willen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Lichaamsmateriaal, zoals bloedmonsters, die tijdens deze studie worden verzameld, worden gecodeerd, dus indirect tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Een deel hiervan wordt naar Finland gestuurd, waar alle bloed-analyses van alle centra op dezelfde manier uitgevoerd zullen worden. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen vernietigd. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar.

12. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?

Quote

nou het lijkt me sowieso de bedoeling als je afvalt dat je dat gewicht volhoudt, het geluk hierbij is dat je al die tijd ondersteuning krijgt dmv bijeenkomsten , dus dat is voor mij echt een pluspunt, ik ben gewoon zwak wat eten betreft, dus ja...

best een positieve reactie van je alice, had ik niet verwacht

hihi ja grappig he, wist niet dat er voorlezen was, ondanks dat ik er smorgens geweest was